ISO 13485:2003 Medical Devices - QMS

استاندارد ISO 9001 الزمات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت- صرف نظر از نوع فعالیت سازمان- را تشریح می نماید . استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته بهISO 9001 ، الزامات اختصاصی درمورد صنایع تولید کننده تجهیزات پزشکی را بیان می دارد .

استاندارد ISO 13485 در همراهی با استاندارد ISO 9001، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد .

این استاندارد کلیه خواسته های (Good Manufacturing Practice)GMP که به طور گسترده در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد .

فرایند ممیزی بر مبنایISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز درحین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند .

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت بر مبنای ISO 13485برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می تواند گام مهمی در راه دریافت آرم CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید .

برخی از ویژگیها و مواردی که هرکس باید در مورد استاندارد 13485:2003 ISO  بداند، به شرح زیر خواهد بود:

·     استاندارد ISO 13485:2003 بر پایه مدل فرآیندی سیستم مدیریت کیفیت 9001:2000 ISO بنا نهاده شده است.

·        استاندارد ISO 13485:2003 به  نحوی تدوین شده است که به عنوان یک مدل مدیریت کیفیت، الزامات و نیازمندیهای بسیاری از استانداردها، قوانین و آئین نامه های مختلفی که در سطوح ملی و جهانی از پیش موجود بود را یکجا برآورده نمایند.

·   گرچه FDA - وزارت غذا و داروی ایالات متحد آمریکا- بواسطه اطمینان از تطابق مفاد استاندارد 13485:2003 ISO با الزامات و نیازمندیهای موجود در تدوین این استاندارد مشارکت داشته است اما این استاندارد را مورد قبول و پذیرش قرار نداده است و خود الزامات و نیازمندیهای مستقلی را تحت عنوان QSR عرضه می نماید. بواسطه فرآیند مشترک و هماهنگ تدوین هر دو نوع استاندارد، سازمانی که موفق به دریافت استاندارد 13485:2003 ISO گردد، براحتی می تواند نیازمندیها و الزامات QSR  را نیز برآورده و این استاندارد را نیز دریافت نماید.

·        مدیریت ریسک یکی از کلیدی ترین عناصر در استقرار  ISO 13485:2003می باشد.

·      استاندارد TR16949 خطوط راهنمایی را برای سازمانهایی که قصد اجرا و استقرار 13485:2003 ISO  را دارند، مهیا می نماید.

·         استاندارد ISO 13485:2003 بعنوان مدلی برای ارتقاء تجارت و کسب و کار سازمان برای تولید تجهیزات پزشکی مورد استفاده خواهد بود.

·          مدیریت ریسک یکی از کلیدی ترین عناصر در استقرار ISO 13485:2003 می باشد.

شركت مشاورين كيفيت گستر سينا به عنوان مشاور  13485 ایزوآمادگي ارايه خدمات مشاوره ، آموزش مستند سازی  استقرار سيستم مديريت كيفيت به مراکز ساخت تجهیزات پزشکی مي باشد.  در صورت تمايل به استفاده از خدمات مشاوره ، آموزش و مستند سازی استقرار استاندارد ISO 13485 ، فرم درخواست زیر را تکمیل و از طریق پست الكترونيك و يا تلفكس ها برای ما ارسال فرمایید.

            ·            دریافت فرم درخواست

      ·            پست الکترونيکي: info@sinaqsco.com

         ·             تلفکس:  8 - 88738837 - 021  

      ·            آدرس: تهران، سهروردي شمالي، خيابان خرمشهر ، خ عربعلي، خ نهم، پلاک 8 ، طبقه دوم

در صورت نياز به اطلاعات بيشتر مي توانيد با تلفن همراه(قاسمي) به شماره 09123245694تماس حاصل فرمائيد.

 Home | About Us |Contact Us               

  sinaqsco can help your company                      

Copyright © 2006 sinaqsco- group. All Rights Reserved